華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬梨園醫(yī)院

醫(yī)學倫理委員會章程

 

第一章 總 則

第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規(guī)范倫理委員會的組織和運作，根據國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗質量管理規(guī)范”（2003年），“醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定”（2004年），“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”（2010年）和“赫爾辛基宣言”，衛(wèi)生部“涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法”（2016年）和“涉及人體的醫(yī)學科學技術研究管理辦法（征求意見稿2013年）”，國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范”（2010年）等法律法規(guī)的要求，制定本章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗和臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。

 

第二章  組 織

第四條 倫理委員會名稱：華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬梨園醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會。

第五條：倫理委員會地址：湖北省武漢市武昌區(qū)東湖生態(tài)風景區(qū)沿湖大道39號。

第六條 職能范圍：倫理委員會的職責是對涉及人的生物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、體外診斷試劑臨床試驗項目和涉及人體的醫(yī)學科學技術研究項目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會秘書負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。包括委員會的會議資料及場地準備、做好會議記錄及起草委員會各種決議和文件、倫理委員會相關材料的整理、歸檔和保存等。

第七條 權力：倫理委員會的組織和工作應是獨立的，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響。倫理委員會和知情同意書是保障受試者的主要措施。倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。如果主任委員在對某一研究方案作審查決定時，認為它所涉及的程序或信息超出倫理委員會委員的專業(yè)范疇，可以邀請獨立顧問來協(xié)助審查，獨立顧問的職責是為研究方案提出合理性建議或做出風險評估、專業(yè)咨詢報告等。

第八條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供必需的辦公條件，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第九條 財政資源：倫理委員會的行政經費列入醫(yī)院財政預算。經費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可按規(guī)定支付給委員一定的勞務報酬。

 

第三章  保  密

第十條 倫理委員會委員、秘書以及獨立顧問在作為倫理委員會委員工作期間，應對會議評議、申請內容、研究參與者的信息及相關事宜均應負有保密責任和義務，遵守適當的法規(guī)，不對任何人泄漏保密資料；不在委員會授權之外以任何目的使用保密資料；不以任何方法使自己或第三方獲利，并簽署保密協(xié)議，審查完成后，將包含個人所作與倫理審查工作有關的記錄和摘記在內的所有保密資料交給倫理委員會秘書歸檔，不得私自復制與外傳。

 

第四章 組建與換屆

第十一條 委員組成：醫(yī)學倫理委員會由13-15人組成，設主任委員1人，委員若干人。委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關系的外單位的人員，并有不同性別的委員。

第十二條 任命與程序：倫理委員會委員由醫(yī)院黨政聯(lián)席會討論決議，當選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十三條 接受任命的倫理委員會委員應參加生物醫(yī)學研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓；應提交本人簡歷、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；應同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關系；應同意并簽署有關對審查項目、受試者信息和相關事宜的保密協(xié)議，簽署無利益沖突聲明。

第十四條 主任委員：倫理委員會設主任委員1名，負責主持倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。

第十五條 任期：倫理委員會每屆任期3年，可以連任。

第十六條 換屆：期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法，每次換屆時應有一定比例的新委員。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：免職由院黨政聯(lián)席會討論決定，同意免職的票數應超過法定到會人數的半數。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業(yè)相當的原則招募/推薦候選替補委員，替補委員由黨政聯(lián)席會討論決定，同意票應超過法定到會人數的半數。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第二十條 醫(yī)學倫理委員會設秘書2名。

 

第五章 運作

第二十一條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式。倫理委員會應在接到申請后定期召開會議，審閱討論。委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查；預期嚴重不良事件審查。一般收到完備的送審材料至審查會議的最長時限不超過1個月；例行審查會議1次/月，按需可增加開會次數；緊急會議及時召開。

第二十二條 法定到會人數：到會委員人數應超過半數成員；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。

受邀參會人員：必要時，可邀請獨立顧問出席會議，陳述咨詢意見，但不具有表決權。可以邀請主要研究者或參與研究者到會報告研究項目概況，回答提問。

第二十三條 決定的票數：對試驗方案的審查意見應在討論后，以投票方式做出決定。超過到會委員半數票的意見作為審查決定。出現(xiàn)等票時，委員經討論后再投票，至獲得多數一致意見為止。

第二十四條 利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。

第二十五條 協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本組織機構承擔的以及在本組織機構內實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、研究人員的個人經濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關心的問題做出回應。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十六條 執(zhí)行：臨床試驗方案的執(zhí)行須經倫理委員會同意并簽發(fā)書面意見后方能進行。在試驗期間，對試驗方案或知情同意書的任何修改應向倫理委員會報告，經批準后方能執(zhí)行。在試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告。提前終止或暫停臨床試驗，也應向倫理委員會報告。對于超過一年期的研究項目需提交項目的年度報告
  第二十七條 質量管理：倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。