華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬梨園醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程  

        第一條 為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家衛(wèi)計委發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年第11號令）和《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見稿）》（2021年），國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室、中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布的《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2020 版），國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》（2021年版），《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（國務(wù)院令第717號），國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號），國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第72號），《中華人民共和國生物安全法》（2021年），《中華人民共和國藥品管理法》（2019年），《中華人民共和國民法典》（2021年）和世界醫(yī)學(xué)協(xié)會《赫爾辛基宣言》（2013年）等法律法規(guī)的要求，制定本章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗和臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

 

第二章 組 織

第四條 倫理委員會名稱：華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬梨園醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會。

第五條 倫理委員會地址：湖北省武漢市東湖生態(tài)旅游風(fēng)景區(qū)沿湖大道39號。

第六條 職能范圍：倫理委員會的職責(zé)是對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、體外診斷試劑臨床試驗項目和涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會秘書負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。包括委員會的會議資料及場地準(zhǔn)備、做好會議記錄及起草委員會各種決議和文件、倫理委員會相關(guān)材料的整理、歸檔和保存等。

第七條 權(quán)力：倫理委員會的組織和工作應(yīng)是獨立的，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響。倫理委員會和知情同意書是保障受試者的主要措施。倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。如果主任委員在對某一研究方案作審查決定時，認(rèn)為它所涉及的程序或信息超出倫理委員會委員的專業(yè)范疇，可以邀請獨立顧問來協(xié)助審查，獨立顧問的職責(zé)是為研究方案提出合理性建議或做出風(fēng)險評估、專業(yè)咨詢報告等。

第八條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供必需的辦公條件，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第九條 財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可按規(guī)定支付給委員一定的勞務(wù)報酬。

 

第三章 保 密

第十條 倫理委員會委員、秘書以及獨立顧問在作為倫理委員會委員工作期間，應(yīng)對會議評議、申請內(nèi)容、研究參與者的信息及相關(guān)事宜均應(yīng)負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，遵守適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)，不對任何人泄漏保密資料；不在委員會授權(quán)之外以任何目的使用保密資料；不以任何方法使自己或第三方獲利，并簽署保密協(xié)議，審查完成后，將包含個人所作與倫理審查工作有關(guān)的記錄和摘記在內(nèi)的所有保密資料交給倫理委員會秘書歸檔，不得私自復(fù)制與外傳。

 

第四章 組建與換屆

第十一條 委員組成：醫(yī)學(xué)倫理委員會由13-15人組成，設(shè)主任委員1人，副主任委員1人，委員若干人。委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并有不同性別的委員。

第十二條 任命與程序：倫理委員會委員由醫(yī)院黨政聯(lián)席會討論決議，當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十三條 接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；應(yīng)同意并簽署有關(guān)對審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署無利益沖突聲明。

第十四條 主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名，負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。

第十五條 任期：倫理委員會每屆任期3年，可以連任。

第十六條 換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法，每次換屆時應(yīng)有一定比例的新委員。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由院黨政聯(lián)席會討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替補委員由黨政聯(lián)席會討論決定，同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十條 醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)秘書2名。

 

第五章 運 作

第二十一條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式。倫理委員會應(yīng)在接到申請后定期召開會議，審閱討論。委員應(yīng)在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比；尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。一般收到完備的送審材料至審查會議的最長時限不超過1個月；例行審查會議1次/月，按需可增加開會次數(shù)；緊急會議及時召開。

第二十二條 法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

受邀參會人員：必要時，可邀請獨立顧問出席會議，陳述咨詢意見，但不具有表決權(quán)。可以邀請主要研究者或參與研究者到會報告研究項目概況，回答提問。

第二十三條 決定的票數(shù)：對試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。超過到會委員半數(shù)票的意見作為審查決定。出現(xiàn)等票時，委員經(jīng)討論后再投票，至獲得多數(shù)一致意見為止。

第二十四條 利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。

第二十五條 協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機構(gòu)承擔(dān)的以及在本組織機構(gòu)內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權(quán)益得到保護；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十六條 執(zhí)行：臨床試驗方案的執(zhí)行須經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)書面意見后方能進行。在試驗期間，對試驗方案或知情同意書的任何修改應(yīng)向倫理委員會報告，經(jīng)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。在試驗中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報告。提前終止或暫停臨床試驗，也應(yīng)向倫理委員會報告。對于超過一年期的研究項目需提交項目的年度報告
  第二十七條 質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質(zhì)量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。